2024年，被從很多維度定義。它被視作低空經(jīng)濟元年，又是人工智能的爆發(fā)之年。相比之下，一個持續(xù)快速增長多年的明星產(chǎn)業(yè)——生物醫(yī)藥，似乎在迎來拐點之后，不再那么耀眼。

不過，細細審視之下，生物醫(yī)藥“中國軍團”今年的表現(xiàn)依舊可圈可點。作為與人類生命健康息息相關(guān)的產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥從來都是朝陽產(chǎn)業(yè)。部分企業(yè)的興衰交替，雖帶來行業(yè)的分化波動，但總體仍保持“上揚曲線”。

提到生物醫(yī)藥，就不得不提蘇州。以蘇州工業(yè)園區(qū)為核心區(qū)，蘇州已經(jīng)集聚生物醫(yī)藥企業(yè)近4000家，培育規(guī)上企業(yè)557家、上市公司34家，去年產(chǎn)值近2200億元。在近日召開的2024中國生物技術(shù)創(chuàng)新大會上，蘇州工業(yè)園區(qū)在全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競爭力排名中位列第二，產(chǎn)業(yè)競爭力、人才競爭力、合作競爭力三項位列全國第一。

十幾年磨一劍，成就了生物醫(yī)藥崛起的佳話，也讓蘇州贏得了海內(nèi)外資本的青睞。這座生物醫(yī)藥的“黃金天堂”，為何能持續(xù)高光？

位于蘇州工業(yè)園區(qū)的蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。

一

近年來，一句話在業(yè)內(nèi)廣為流傳——“生物醫(yī)藥想搞成，一定要去蘇州”。后來，還有一個更加朗朗上口的版本：“說到蘇州，就想到生物醫(yī)藥；說到生物醫(yī)藥，中國一定是蘇州”。

此言不虛。還記得2020年左右，一位來蘇州創(chuàng)業(yè)、從事創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)家曾告訴圓桌觀察員，當時，幾乎整個生物醫(yī)藥圈子都在聊蘇州，很多想創(chuàng)業(yè)的、搞投資的都來蘇州。

這樣的口碑，得來并不簡單，蘇州生物醫(yī)藥的起步，可以追溯到18年前。2006年3月破土動工的蘇州生物納米科技園，是蘇州大力布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開始。該園后更名為蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，也就是現(xiàn)在名氣響亮的BioBAY。從此，無論形勢如何變化，生物醫(yī)藥一直是蘇州和蘇州工業(yè)園區(qū)長期看好、重點扶持的產(chǎn)業(yè)。

如今，走進BioBAY，密集的企業(yè)大樓，折射出這里的勃勃生機。園內(nèi)已集聚創(chuàng)新藥械企業(yè)650余家，盡管從外面匆匆一瞥，除了一座金黃色的標志性建筑，似乎并無特別之處。但每一棟樓里，都涌動著一股奮勇創(chuàng)新與迎難而上的膽略與豪情。

即將過去的2024年，不少企業(yè)躍上新的發(fā)展階梯，BioBAY持續(xù)締造了很多可以貼上“全國首個”“全國唯一”標簽的成果。比如，今年8月20日，園內(nèi)企業(yè)盛迪亞自主研發(fā)的1類新藥夫那奇珠單抗注射液（安達靜）獲批上市。這款產(chǎn)品是中國首個獲批的本土自主研發(fā)重組抗IL-17A人源化單克隆抗體，打破了同類進口藥物的長期壟斷，為中重度斑塊狀銀屑病成人患者帶來了福音。

恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪亞自主研發(fā)新藥上市發(fā)貨。

相隔僅一天，BioBAY另一家行業(yè)領(lǐng)軍者、上市企業(yè)信達生物宣布，企業(yè)研發(fā)的達伯特（氟澤雷塞片）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。隨著達伯特成為中國第一個獲批的KRAS G12C抑制劑，很快便能填補國內(nèi)肺癌治療的一大空白。

創(chuàng)新產(chǎn)品的含金量和上市頻率，是衡量一個地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力和造血能力的核心標志。今年以來，除了頭部企業(yè)，BioBAY還有一批技術(shù)底蘊深厚、專注于創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)，同樣迎來了產(chǎn)品上市的消息：

◆4月11日，智核生物研發(fā)的人促甲狀腺素注射液智舒嘉獲批上市，這是國內(nèi)首個上市的重組人促甲狀腺激素。

◆6月12日，興盟生物研制的I類創(chuàng)新藥澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液克瑞畢，獲批用于成人狂犬病病毒暴露者的被動免疫治療，成為國內(nèi)首個符合世界衛(wèi)生組織推薦的抗狂犬病雞尾酒抗體。

◆8月6日，信邁醫(yī)療研發(fā)的腎神經(jīng)標測/選擇性消融系統(tǒng)，獲批三類醫(yī)療器械注冊證，是全球首款可標測腎神經(jīng)的腎動脈射頻消融類產(chǎn)品。

……

據(jù)統(tǒng)計，截至目前，BioBAY已累計批準生產(chǎn)上市藥品48件，其中2024年新增上市藥品8款，并新增28款三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。此外，園內(nèi)16家醫(yī)療器械企業(yè)的24款產(chǎn)品，已進入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”。

二

長期以來，我國生物醫(yī)藥發(fā)展與世界頂尖水平存在很大差距，從生產(chǎn)仿制藥到推出原創(chuàng)藥，背后的過程極其艱辛，取得這樣的成績令人振奮。

曾親眼見證很多生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的BioBAY一位負責人告訴圓桌觀察員，巨大的風險與機遇并存，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的顯著特征。在激烈的市場競爭面前，企業(yè)有進有退十分正常。觀察這個行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢，關(guān)鍵看有多少真正的創(chuàng)新企業(yè)加入進來、堅持下來、脫穎而出。他堅信，“最終主導甚至改寫整個產(chǎn)業(yè)的，就是這些有技術(shù)、有產(chǎn)品的創(chuàng)新企業(yè)”。

事實上，2024年，蘇州的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，雖然也受到了宏觀形勢的影響，企業(yè)融資難度加大，少量仍處于研發(fā)階段的企業(yè)運轉(zhuǎn)困難，但基于長期的積累，很多企業(yè)恰好進入了創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品上市的集中期，造血能力大大提升。

數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年，國內(nèi)新藥領(lǐng)域共計發(fā)生投融資事件121起——其中在BioBAY，即有超過20家企業(yè)累計融資超24億元，包括普方生物、信諾維、智核生物和海邁醫(yī)療等一批優(yōu)秀的Biotech及高端醫(yī)療器械企業(yè)。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園地圖（點擊可放大查看）。

比如，2月20日，信諾維完成了7億元的E輪系列融資。4月9日，智核生物完成近億元人民幣C+輪融資。6月21日，鼎科醫(yī)療完成E輪數(shù)億元融資……

此外，仍有一大批新的創(chuàng)業(yè)者前赴后繼涌入BioBAY并獲得資本青睞。他們絕大多數(shù)都是經(jīng)過大浪淘沙、掌握了核心技術(shù)的優(yōu)質(zhì)項目團隊。

今年以來，海邁生物、益鉑生物、索特醫(yī)療、博瑞醫(yī)藥和飛依諾等數(shù)十家重點企業(yè)和項目，皆在BioBAY成功啟用或開業(yè)。新產(chǎn)品頻頻獲批，好企業(yè)融資順利，新入者爭先恐后。經(jīng)過一輪輪市場的檢驗，蘇州生物醫(yī)藥的企業(yè)結(jié)構(gòu)越來越優(yōu)化，自主創(chuàng)新越來越具活力，行業(yè)走勢也更加健康平穩(wěn)。

正如分析人士指出，步入深度調(diào)整期的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，正加速淘汰“隨意燒錢”和“短期逐利”的模式，走向真正PK技術(shù)和產(chǎn)品的全新發(fā)展階段，這對于國內(nèi)整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展來說，既是一大轉(zhuǎn)變，也是一大利好。

三

宏觀形勢越是充滿不確定性，企業(yè)越需要“確定性”。

“生物醫(yī)藥這個行業(yè)，創(chuàng)業(yè)周期長、投入大、風險高，政策支持、環(huán)境土壤，對我們來說真的太重要了”，一家剛落戶蘇州工業(yè)園區(qū)的企業(yè)負責人，細說了其中緣由。他認為，優(yōu)惠政策能節(jié)約多少成本，所在城市到底能支持企業(yè)多久，有沒有產(chǎn)品臨床研究直至上市的配套服務，都是影響企業(yè)生存和發(fā)展的“關(guān)鍵”。他之所以選擇蘇州，就是因為看到很多企業(yè)遇到過類似問題，相應的反饋、解決機制已經(jīng)很成熟。

作為中新合作的一面旗幟，蘇州工業(yè)園區(qū)的發(fā)展，得到了國家和省級層面的高度重視。今年11月21日，經(jīng)國務院同意，商務部專門印發(fā)《支持蘇州工業(yè)園區(qū)深化開放創(chuàng)新綜合試驗的若干措施》。這其中，明確提出支持蘇州工業(yè)園區(qū)“打造以生物醫(yī)藥為代表的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群”“開展生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新試點”“允許蘇州工業(yè)園區(qū)遴選1—2家企業(yè)開展生物制品分段生產(chǎn)試點”，并鼓勵江蘇省、蘇州市進一步優(yōu)化有利于蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展的政策環(huán)境，在研究推動醫(yī)療機構(gòu)支持創(chuàng)新型醫(yī)療設(shè)備采購應用、迭代升級等方面先行先試。

而在蘇州市級層面，圓桌觀察員注意到，多年來，蘇州對生物醫(yī)藥的支持力度持續(xù)加大，指向性更加精準。2024年，蘇州最新出臺了全鏈條支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“筑峰強鏈”八個方面40條措施，真金白銀助力企業(yè)“由小到大”“由大到強”。

比如，根據(jù)營業(yè)收入上臺階等指標，蘇州會給予企業(yè)最高1000萬元的獎勵。從2021年開始，蘇州連續(xù)發(fā)布《蘇州市生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品目錄》，現(xiàn)已遴選入圍三批、共計76家企業(yè)116個品規(guī)產(chǎn)品。對采購目錄內(nèi)產(chǎn)品的企事業(yè)單位，蘇州按實際使用產(chǎn)品總金額的20%給予最高300萬元獎勵。這些，都是在實打?qū)嵵С制髽I(yè)打開市場。

對藥品、醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，蘇州支持力度在全國首屈一指。對在國內(nèi)開展，并在本市轉(zhuǎn)化的一類創(chuàng)新藥、二類改良型新藥，給予最高3000萬元支持。對首次取得醫(yī)療器械注冊證書的且具有自主知識產(chǎn)權(quán)的第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予最高500萬元支持。

2021年，蘇州臨床研究服務平臺正式啟動。

不僅有強有力的政策支持，蘇州還通過“政企直通車”等形式，為各類生物醫(yī)藥企業(yè)提供一站式服務。

臨床研究機構(gòu)的不足和不便，是生物醫(yī)藥發(fā)展面臨的一個普遍性問題。2021年，BioBAY聯(lián)合中科蘇州藥物創(chuàng)新研究院共同籌建了蘇州臨床研究服務平臺。2023年蘇州市衛(wèi)健委發(fā)布《蘇州市生物醫(yī)藥院企對接服務手冊》，手冊涵蓋了21家醫(yī)院、163個擁有臨床資質(zhì)的專業(yè)、77家生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)。

對上，蘇州積極爭取國家注冊審評支持。對內(nèi)，依托自貿(mào)區(qū)，蘇州不斷健全“白名單”制度——企業(yè)研發(fā)用物品進口便利化舉措，適用范圍由未注冊醫(yī)療器械擴大到未注冊研發(fā)用藥品、試劑、化學原料，“白名單”企業(yè)向園區(qū)海關(guān)申報時，不需提交《進口藥品通關(guān)單》即可辦理通關(guān)手續(xù)。

蘇州生物醫(yī)藥頭部企業(yè)——亞盛醫(yī)藥。

蘇州還動態(tài)遴選一批10 家以上鏈主企業(yè)作為“頭部企業(yè)”支持，建立市、縣（區(qū)）領(lǐng)導掛鉤聯(lián)系制度，市生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)專班各成員單位明確專人作為企業(yè)“服務專員”， “一企一策”制定支持方案。遴選一批100家以上“地標企業(yè)”，給予優(yōu)先支持保障。

為了解決企業(yè)融資需求，蘇州一直積極探索，敢為敢首創(chuàng)。2022年12月，BioBAY企業(yè)亞盛醫(yī)藥宣布與專注創(chuàng)新不動產(chǎn)金融業(yè)務的元聯(lián)基金合作，設(shè)立不動產(chǎn)基金（Pre-REITs基金）。該基金就是在政府引導下量身打造的定制化基金項目，可新增最高4億元的現(xiàn)金儲備。今年，蘇州再度成立規(guī)模達60億元的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項母基金，下定決心打造一路護航的“耐心資本”，進一步撬動市場力量，助力企業(yè)融資。

……

行業(yè)的周期性波動，考驗著產(chǎn)業(yè)發(fā)展的韌勁，也檢驗著營商環(huán)境的成色。

18年來，蘇州對生物醫(yī)藥的堅守，依然無比執(zhí)著；服務企業(yè)發(fā)展的舉措，仍在不斷更新。始終做生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最堅定的陪伴者、助力者，或許正是蘇州這座生物醫(yī)藥“黃金天堂”持續(xù)高光的秘訣。

（圓桌觀察員/零零漆）