蘇報(bào)訊（記者董捷朱瀚墨 通訊員任娛親石宇坤實(shí)習(xí)生石玉）昨天，信達(dá)生物制藥集團(tuán)首款減重創(chuàng)新藥物瑪仕度肽注射液（商品名：信爾美?）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。這是全球首款獲批的GCG/GLP-1（胰高血糖素/胰高血糖素樣肽-1）雙受體激動(dòng)劑減重藥物，其雙靶作用機(jī)制相較GLP-1單靶藥物既能夠增加減重效果，又能使內(nèi)臟脂肪含量明顯降低，對高血壓、高血糖、高血脂、高尿酸等代謝問題也有明顯改善。

近年來，以GLP-1為靶點(diǎn)的減重藥物效果被廣泛驗(yàn)證，為生活方式干預(yù)減重失敗人群帶來新的治療手段。目前，全球已有兩款獲批的GLP-1類藥物，分別為諾和諾德公司的司美格魯肽和禮來公司的替爾泊肽。事實(shí)上，肥胖或超重患者常合并脂肪肝等代謝并發(fā)癥，而單靶點(diǎn)GLP-1類藥物在這些問題方面的效果有限，全球醫(yī)藥界正積極探索GLP-1與其他靶點(diǎn)藥物的聯(lián)合應(yīng)用。

此次獲批的瑪仕度肽，一方面將打破由跨國藥企長期壟斷的GLP-1減重藥物市場，另一方面直面患者代謝合并癥問題，通過靶點(diǎn)協(xié)同作用，實(shí)現(xiàn)對肝脂肪變性、脂質(zhì)代謝紊亂及血糖調(diào)控的多維度干預(yù)。“在一個(gè)分子中，將GCG與GLP-1靶點(diǎn)聯(lián)用，通過抑制食欲和加速代謝的雙重機(jī)制，可以更全面地解決肥胖患者內(nèi)臟脂肪堆積、胰島素抵抗等復(fù)雜代謝問題，突破單一靶點(diǎn)的治療局限?！毙胚_(dá)生物心血管代謝醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人鄧煥說。

此前，瑪仕度肽在全球范圍內(nèi)開展了多項(xiàng)臨床研究，有結(jié)果顯示治療20周體重降幅最高可達(dá)21%。今年5月,《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)表瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（GLORY-1）結(jié)果。結(jié)果顯示，在經(jīng)單純飲食運(yùn)動(dòng)控制體重效果不佳的中國超重或肥胖人群中，瑪仕度肽4毫克和6毫克組在治療32周及48周時(shí)均展現(xiàn)出顯著減重療效，并且還能降低腰圍、血壓、血脂、血尿酸和轉(zhuǎn)氨酶，實(shí)現(xiàn)體重與代謝指標(biāo)雙改善。

同時(shí)，對比傳統(tǒng)注射裝置，瑪仕度肽注射裝置筆在便利性和安全性上有較大升級(jí)。除了此次獲批的適應(yīng)證外，另一項(xiàng)降糖適應(yīng)證有望不久后獲批。

省藥監(jiān)局蘇州檢查分局、省藥監(jiān)局審評(píng)核查蘇州分中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，這款藥物是今年蘇州獲批的第四個(gè)一類新藥，填補(bǔ)相關(guān)藥物的市場空白。為促進(jìn)新藥上市、生產(chǎn)，蘇州檢查分局、蘇州分中心組織服務(wù)專班，建立“一品一策”跟蹤服務(wù)機(jī)制，對企業(yè)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面排查、精準(zhǔn)評(píng)估，幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理能力。此前，國家藥品審評(píng)檢查長三角分中心專家應(yīng)邀來蘇，與信達(dá)生物等五家創(chuàng)新藥企業(yè)“一對一”座談、“面對面”解惑，確保相關(guān)工作快速合規(guī)推進(jìn)。